基于激光的頂空分析（HSA）是一項(xiàng)成熟的技術(shù)，可應(yīng)用于與容器密封完整性測(cè)試（CCIT）和過程控制有關(guān)的各種檢查任務(wù)。HSA基于激光吸收光譜法，可以無損地測(cè)量各種包裝類型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及軟包裝（例如IV袋和小袋）中的氣體濃度。
為什么要進(jìn)行頂空分析？
根據(jù)USP1207，無菌藥品包裝內(nèi)的頂部空間是產(chǎn)品的組成部分，因此需要符合相應(yīng)的質(zhì)量相關(guān)屬性。對(duì)于氧敏感性制劑，殘余氧濃度是那些屬性之一，而對(duì)于凍干劑，容器內(nèi)的真空維持是另一屬性。另外，這些值隨時(shí)間的變化提供了可以導(dǎo)出其他與質(zhì)量相關(guān)的屬性（例如完整性和穩(wěn)定性）的信息。
頂空分析的工作原理
HSA基于可調(diào)諧二極管激光吸收光譜（TDLAS）原理，它是紅外單線吸收光譜。HSA系統(tǒng)由半導(dǎo)體激光器和傳感器組成。激光束穿過樣品的頂部空間，并測(cè)量由氣體分子引起的吸收。可以將激光器調(diào)諧到不同的波長(zhǎng)，從而可以測(cè)量吸收激光器的不同氣體。測(cè)得的吸收線的振幅與頂部空間內(nèi)的濃度成正比。主要應(yīng)用是基于氧氣（O 2），二氧化碳（CO 2）的濃度測(cè)量或基于水蒸氣（H 2 O）的總壓力測(cè)量。
由于HSA是非破壞性的，因此可用于單個(gè)樣品的手動(dòng)測(cè)試以及以生產(chǎn)速度進(jìn)行的全自動(dòng)測(cè)試。上海奇宜代理的日本LSA推出了自動(dòng)化高速HSA系統(tǒng)，并不斷改進(jìn)該技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)更快的測(cè)量，更高的靈敏度，堅(jiān)固性和更小的占位空間為目標(biāo)。